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    服務內容

                              服務內容    
     
       
        1
    、藥學研究
        ■ 若不涉及工藝變更
         - 前期準備工作:包括信息調研、參比制劑備案、參比制劑一次性進口等

         - 對原研藥和仿制藥的處方及質量進行系統研究分析、溶出曲線比較等

         - 撰寫和整理申報資料,協助廠家申報
        ■ 若涉及工藝變更
         - 處方工藝開發

         - 分析方法開發與驗證

         - 中試研究

         - 穩定性研究

         - 工藝放大研究

         - 撰寫并整理申報資料,協助廠家注冊申報

         - 應對研發現場核查 

        2、承接BE試驗
         - BE試驗

         - BE研究臨床中心的選擇和核查

         - 倫理報告的申請、倫理委員會的審核、受試者入組

         - 研究方案的設計、研究實施與管理

         - 生物樣品中藥物濃度檢測方法的建立以及統計計算

         - 研究報告的撰寫等

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