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    評價對象

                              評價對象
         

           1、
    化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的(包括國產仿制藥、進口仿制藥和
    原研藥品地產化等),均須開展一致性評價。  
     

           2、
    2007101日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價。

           
    3、上述第2條以外的化學藥品仿制口服固體制劑,自第一家通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥廠的同品種一致性評價申請。

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